ISO 13485: Εκπαίδευση PECB στην Ποιότητα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Το πρότυπο ποιότητας για κατασκευαστές, διανομείς και προμηθευτές ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Self-Study κατόπιν αιτήματος για Ελλάδα, Κύπρο και Ευρώπη.
- Foundation, Lead Implementer, Lead Auditor
- Self-Study κατόπιν αιτήματος
- Ελλάδα, Κύπρος & Ευρώπη
Τι είναι το ISO 13485
Το ISO 13485 ορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας ειδικά για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από τον σχεδιασμό και την παραγωγή έως την αποθήκευση, τη διανομή και την εξυπηρέτηση.
Δίνει έμφαση στη διαχείριση κινδύνων, στην ιχνηλασιμότητα και στη συμμόρφωση με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR).
Γιατί αξίζει
- Βάση για τη συμμόρφωση με τον MDR.
- Απαραίτητο για πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ.
- Ασφάλεια ασθενών και ιχνηλασιμότητα.
- Εμπιστοσύνη νοσοκομείων και διανομέων.
Επίπεδα εκπαίδευσης PECB για το ISO 13485
Επιλέξτε επίπεδο ανάλογα με τον ρόλο και την εμπειρία σας. Το φυλλάδιο κάθε μαθήματος ανοίγει από τον ιστότοπο της PECB.
ISO 13485 Foundation
Βασικές έννοιες, αρχές και απαιτήσεις του ISO 13485, χωρίς προαπαιτούμενα.
ISO 13485 Lead Implementer
Σχεδιασμός, εφαρμογή, διαχείριση και βελτίωση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα βάσει ISO 13485.
ISO 13485 Lead Auditor
Σχεδιασμός και διενέργεια επιθεωρήσεων ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με τα ISO 19011 και ISO/IEC 17021-1.
Πώς να ξεκινήσετε
Τα μαθήματα ISO 13485 δεν είναι ακόμη στο shop μας, διατίθενται όμως σε μορφή PECB Self-Study κατόπιν αιτήματος. Επικοινωνήστε μαζί μας για διαθεσιμότητα και προσφορά.
Συχνές ερωτήσεις για το ISO 13485
Ποιο μάθημα ISO 13485 να επιλέξω;
Αν ξεκινάτε, το Foundation. Αν θα εφαρμόσετε ή θα συντονίσετε το σύστημα, το Lead Implementer. Αν θα κάνετε επιθεωρήσεις, το Lead Auditor. Μπορούμε να σας προτείνουμε το κατάλληλο επίπεδο με βάση τον ρόλο σας.
Σε ποια μορφή διατίθενται τα μαθήματα;
Σε μορφή PECB Self-Study, με το επίσημο εγχειρίδιο της PECB, ασύγχρονα και με online εξέταση.
Σε ποια γλώσσα είναι το υλικό και η εξέταση;
Στα αγγλικά. Η υποστήριξη από τη Greece Lean Six Sigma γίνεται στα ελληνικά ή στα αγγλικά.
Περιλαμβάνεται η εξέταση και η πιστοποίηση;
Ναι. Περιλαμβάνεται η πρώτη εξέταση, μία δωρεάν επανεξέταση εντός 12 μηνών και το τέλος πιστοποίησης.
Θέλετε να εφαρμόσετε το ISO 13485 στην πράξη;
Συνδυάζουμε την πιστοποίηση PECB με Lean Six Sigma και Επιχειρησιακή Αριστεία, ώστε το σύστημα να φέρνει μετρήσιμα αποτελέσματα.